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制药.GMP

医疗器械生产车间净化工程

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2019/12/26     浏览次数:    

二类医疗器械如口罩、防护服规定在十万级净化车间内完成生产、包装,对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。医疗器械生产车间净化设计施工、安装净化空调、风淋室、传递窗、成品库、物流辅助用房等净化装修工程包括以下内容.
一、医疗器械生产车间净化工程范围:
本工程为医疗器械生产车间洁净厂房工程建设,机电设备安装工程包含:
A、净化空间工程(金属壁板、环氧地坪、PVC地面)。
B、系统动力及照明供电工程。
C、纯水管路系统。
D、给排水系统。
E、净化空调及排风系统。
二、医疗器械生产车间净化工程主要工作内容:
A、本工程范围内的各系统工程的采购、安装、竣工及保修。
B、系统的调测和测试。
C、编制整个系统的操作管理手册,并对业主进行培训,直到业主完全掌握。
D、协助业主在最短时间内完成设计修改和项目的验收。
E、提供完整的竣工移交资料。


三、GMP厂房要求相关事项:
A、GMP药品生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助总体布局应合理,不得互相妨碍。
B、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
C、洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,其存放地点是否易对产品造成污染。
D、不同洁净室(区)的洁净工具是否跨区使用。
1、不同洁净级别区应设相应的洁净间,洁净用具不得跨区使用。
2、10,000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间,此区域的洁净用具在完成清洁后,应送出该区清洁、消毒或灭菌,然后存放于洁具间备用,以减少对无菌操作区的污染。
3、 10,000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区,可根据实际需要设置地漏及水池,也可设清洗间,这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
E、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
F、洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚及便于清洁。
L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料(通过货淋室)、人员(通过风淋室)、应最大限度地减少洁净区与非洁净区交叉污染。


供应:无尘车间,GMP车间,恒温恒湿车间,无菌车间,层流净化手术室,ICU病房设备,洁净厂房净化系统,实验室,称量间,更衣室,缓冲室,包材间,十万级洁净间,消毒间,成品库,灌装间,风淋室等

设备配套:净化板(岩棉、硅岩、机制、手工、玻镁)、PVC地面、地坪漆、气密灯等

净化工程:净化设计,净化施工,第三方检测,净化报告,层流、垂直流、防静电、十万~万~千~百~十级

工程服务:免费设计,免费勘测,终生维护售后无忧!

适用:制药,医院,食品,化工,电子,生物,科技,纯水,消毒等


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